三、提升企業(yè)質(zhì)量控制水平
標(biāo)準(zhǔn)要求每批產(chǎn)品隨機抽樣檢測，檢測儀配備的自動數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)和符合YY/T0907規(guī)范的測試軟件，可實現(xiàn)測試過程的標(biāo)準(zhǔn)化記錄。某知名針企實施檢測儀升級后，其過程控制能力指數(shù)（CPK）從0.89提升至1.67，產(chǎn)品不良率下降42%。

四、滿足法規(guī)符合性要求
國家藥監(jiān)局《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》明確要求企業(yè)配備與產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)相適應(yīng)的檢測設(shè)備。使用不符合GB15811的檢測儀，可能導(dǎo)致注冊檢驗不合格或飛行檢查缺陷項。2023年國家監(jiān)督抽檢中，有7批次注射針因刺穿力項目不合格被召回，事后調(diào)查均與企業(yè)檢測設(shè)備不達(dá)標(biāo)有關(guān)。

隨著醫(yī)療器械監(jiān)管趨嚴(yán)，選擇通過CMA計認(rèn)證、具備GB15811全項目檢測能力的檢測儀，已成為生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制的基礎(chǔ)要求。這類設(shè)備不僅能準(zhǔn)確評估針尖鋒利度、韌性等關(guān)鍵指標(biāo)，其可追溯的檢測數(shù)據(jù)更為產(chǎn)品注冊和體系核查提供有力支撐，最終實現(xiàn)醫(yī)療風(fēng)險防控與產(chǎn)品質(zhì)量提升的雙重目標(biāo)。